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VDA6.3培訓-VDA6.3過程審核培訓

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中國認監委批準(批準號:CNCA-Z-02Q-2002-042)
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培訓課程
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ISO13485內審員培訓

ISO13485內審員培訓

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本課程可提供老師進廠培訓


 
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    培訓效果好,是我們的責任,也是廣大客戶對我們的評價。
    這既是對您負責,也是對我們自己負責。好的培訓效果,是我們的生命,也是我們與絕大多數培訓公司的區別所在。

 


進廠培訓,人數不限        公開班培訓,超小班授課,每班最多8人

ISO13485內審員培訓聯系方式

    上海享訓商務咨詢有限公司
    通訊地址:上海虹橋商務區盈港東路2218號13幢3樓
    總機電話:021-3928 1696(20并線)(歡迎來電,了解更多ISO13485內審員培訓詳情)
    值班手機:137 7436 9371
    電子郵件:[email protected]
    公司網站:www.wzodgr.tw(歡迎訪問網站,了解更多ISO13485內審員培訓詳情)

ISO13485內審員培訓特色

    1、通俗易懂:采用企業常用語言進行互動式授課,可結合企業自身產品、工藝特點、疑點進行分析及現場演練,使學員能夠加深對課程的理解,現學現用。
    2、案例豐富:有大量的案例分享,幫助學員全面理解ISO13485的具體要求,并能與實際工作相結合。
    3、互動式授課:案例演練、現場答疑互動等方式,引導學員全程參與課程的問題討論。
    4、輕松活潑,充滿趣味性和知識性:培訓中穿插游戲、視頻等,吸引學員全身心投入培訓。

ISO13485內審員培訓對象

    醫療器械生產企業:質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。

ISO13485內審員培訓收益

    (1)使學員全面掌握ISO13485:2003版質量管理體系要求,與自身具體工作相結合,全面提升學員的綜合管理能力,具備對自身工作進行完善、提升的能力。
    (2)提升各部門學員的質量意識和全局意識,理順ISO13485的流程和部門業務流程,以提高各部門的日常工作效率。
    (3)通過討論、作業練習和案例分析,幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧,掌握如何進行審核準備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證,學完就具備開展ISO13485內部審核的實際操作能力。
    (4)提前知道認證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

ISO13485內審員培訓證書考試合格者,頒發《ISO13485內審員資格證書》。全國通用,網上可查詢真偽。

ISO13485內審員培訓教材

    每位學員將獲得一套極具參考價值、享訓公司版權的《ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓》書面教材、ISO13485標準及豐富案例。


ISO13485內審員培訓大綱

一、ISO13485:2003基礎知識培訓

    --醫療器械行業質量管理體系基礎
    --ISO13485:2003背景、發展歷史
    --ISO13485:2003基本思想
    --中國對ISO13485的等同轉換
    --ISO13485:2003標準有關術語及定義
    --一、二、三類醫療器械分類標準
    --ISO13485與ISO9001之間的關系
    --醫療器械的指令要求
    A、指令與體系的關系
    B、指令與產品標準
二、ISO13485:2003質量管理體系實施方法和審核要點精講(以下每個條款,都結合案例進行講解)
  4.質量管理體系
    4.1總要求
    4.2文件要求
    4.2.1總則
    4.2.2質量手冊
    4.2.3文件控制
    4.2.4記錄控制
5.管理職責
    5.1管理承諾
    5.2以顧客為關注焦點
    5.3質量方針
    5.4策劃
    5.4.1質量目標
    5.4.2質量管理體系策劃
    5.5職責、權限與溝通
    5.5.1職責和權限
    5.5.2管理者代表
    5.5.3內部溝通
    5.6管理評審
    5.6.1總則
    5.6.2評審輸入
    5.6.3評審輸出
  6.資源管理
    6.1資源提供
    6.2人力資源
    6.2.1總則
    6.2.2能力、意識和培訓
    6.3基礎設施
    6.4工作環境
  7.產品實現
    7.1產品實現的策劃
    7.2與顧客有關的過程
    7.2.1與產品有關要求的確定
    7.2.2與產品有關要求的評審
    7.2.3顧客溝通
    7.3設計和開發
    7.3.1設計和開發策劃
    7.3.2設計和開發輸入
    7.3.3設計和開發輸出
    7.3.4設計和開發評審
    7.3.5設計和開發驗證
    7.3.6設計和開發確認
    7.3.7設計和開發更改的控制
    7.4采購
    7.4.1采購過程
    7.4.2采購信息
    7.4.3采購產品的驗證
    7.5生產和服務提供
    7.5.1生產和服務提供的控制
    7.5.1.1總要求
    7.5.1.2生產和服務提供的控制——規定要求
    7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制
    7.5.1.2.2安裝活動
    7.5.1.2.3服務活動
    7.5.1.3無菌醫療器械的專用要求
    7.5.2生產和服務提供過程的確認
    7.5.2.1總要求
    7.5.2.2無菌醫療器械的專用要求
    7.5.3標識和可追溯性
    7.5.3.1標識
    7.5.3.2可追溯性
    7.5.3.2.1總則
    7.5.3.2.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求
    7.5.3.3狀態標識
    7.5.4顧客財產
    7.5.5產品防護
    7.6監視和測量裝置的控制
  8.測量、分析和改進
    8.1總則
    8.2監視和測量
    8.2.1反饋
    8.2.2內部審核
    8.2.3過程的監視和測量
    8.2.4產品的監視和測量
    8.2.4.1總要求
    8.2.4.2有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求
    8.3不合格品控制
    8.4數據分析
    8.5改進
    8.5.1總則
    8.5.2糾正措施
    8.5.3預防措施
三、內部審核實務和審核技巧
  --質量審核介紹
  --內部審核程序
  --審核員的選擇
  --審核計劃和準備
  --計劃和準備的目的、步驟
  --準備審核計劃、內審檢查表
  --開展審核
  --首次會議
  --調查和記錄客觀證據
  --記錄證據
  --不符合項和審核的發現
  --不符合項的原因和類型
  --撰寫和查核不符合報告
  --末次會議
  --完成審核報告
  --糾正措施
  --分配職責
  --跟蹤驗證、結案

四、練習、考試和答疑

    1.二十個審核案例分析
    2.四個計分練習
    3.第三方認證過程中常見問題答疑
    4.九十分鐘考試


 

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